云南白药被曝含未标示毒性物质 曝光后悄改说明书

 

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　　云南白药被曝含未标示的毒性物质曝光后又“悄然改说明书”

　　云南白药：国家秘密技术可不列成分

　　2013年2月，中国香港特区政府化验所发现，云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。

　　据此，有媒体质疑云南白药的安全性。随后，媒体又曝出“云南白药悄然修改药品说明书”。

　　云南白药集团称，截至今年3月，云南白药集团胶囊剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、橡胶膏剂等15个剂型全部通过国家新版药品GMP认证。据新华社4月6日专电

　　事件

　　云南白药含有未标示的毒性物质

　　2013年2月，中国香港特区政府化验所发现，云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。对此，云南白药表示，公司已经按照香港卫生署要求，补充完善相关产品注册程序，香港卫生署也已同意恢复上架，并于2013年11月起在香港全面恢复正常销售。

　　2013年2月7日，针对有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，云南省食品药品监督管理局回应说明称，云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。

　　自1956年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

　　回应

　　修改说明书系官方要求

　　云南白药集团4月4日回应称，修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为，其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。

　　云南白药集团提供的情况说明称，此次修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局的通知要求而为。

　　根据通知，全国各地中药企业上千品种中含有28种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修订。云南白药已于2013年底全部完成说明书修改工作。

　　此次云南白药在修改后的新版说明书上标注为：“本品含草乌(制)，其余成分略。”记者了解到，草乌又名“断肠草”，入药能祛风湿、散寒止痛。其块根中含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等症状，严重者可危及生命。

　　云南白药集团表示，云南白药药品配方中所含草乌(制)及其安全性、有效性问题，公司已于2013年2月进行过公告，云南省食品药品监督管理局也进行过发布。

　　“云南白药药品配方中所含草乌(制)通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。”

　　情况说明显示，该公司曾在2010年至2012年间，对1亿瓶云南白药和17亿粒云南白药胶囊进行不良反应监测，共监测到各类不良反应28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等，未监测到严重不良反应。