拜耳启动新药在前列腺癌患者中的III期临床研究

　　人民网北京9月16日电 记者从拜耳医药保健公司获悉，该公司与Orion公司，已经开始为一项III期临床研究招募患者，研究一种新型口服雄激素受体（AR）抑制剂ODM-201在前列腺癌患者中的治疗作用。此项名称为ARAMIS的研究，评估ODM-201在患有去势抵抗前列腺癌（CRPC），前列腺特异性抗原（PSA）水平上升且未检测到转移的男性患者中的治疗作用。此研究的目的是评估治疗对于无转移生存率（MFS）的影响。

　　“前列腺癌患者的治疗选择领域发展迅速。然而，一旦前列腺癌发展为对常规去势治疗抵抗，许多患者最终进展为转移性疾病。”拜耳医药保健执行委员会成员及全球研发总监Joerg Moeller博士介绍，“ODM-201III期临床研究的启动意味着对于癌症尚未扩散的患者，或可提供潜在的治疗新选择。”

　　据悉，今年年初，拜耳与Orion公司达成全球协议，将携手联合开发ODM-201，且拜耳将出资未来开发成本的大部分费用。拜耳将在全球范围对ODM-201进行商业化，Orion可在欧洲共同销售此药物。Orion还将负责ODM-201的生产。

　　前列腺癌是全球范围内男性中第二常见的恶性肿瘤。2012年，全球估计有一百一十万人被诊断患有前列腺癌，其中约307,000死于此种疾病。前列腺癌是男性癌症死亡的第五大原因。

　　前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌是由于前列腺内的细胞发生异常增生。前列腺癌通常发生在50岁以上的男性中，其风险随年龄的增加而增加。

　　前列腺癌的治疗从手术到放射治疗，到使用激素受体拮抗剂，即阻止睾酮生成或阻止其在靶器官起效的物质。然而，在几乎所有的情况下，癌症都将对传统抗雄激素治疗产生抵抗。

　　去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是一种晚期的前列腺癌，其特点是肿瘤细胞雄激素受体（AR）功能持续性升高，对常规抗雄激素治疗产生抵抗。去势抵抗前列腺癌的治疗领域发展迅速。对于在雄激素剥夺治疗期间且未检测到发生转移，前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的CRPC患者，目前尚无标准治疗方法。就进展性非转移CRPC患者而言，PSA倍增时间与至首次发生转移时间和至死亡的时间密切正相关。

　　ODM-201是一种正在研究中的新型雄激素受体抑制剂，其独特化学结构能够抑制前列腺癌细胞的增长。ODM-201通过高亲和力与AR结合，通过抑制受体功能进而阻断其细胞功能。非临床模型显示，ODM-201仅有极少部分能透过血脑屏障。

　　一项II期临床研究在124例进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，对三种剂量水平ODM-201（100mg，200mg和700mg，每天两次）的有效性和安全性进行评估。研究纳入的受试者包括此前接受过阿比特龙联合或不联合化疗，以及此前未接受过化疗的患者。研究结果显示，ODM-201能够抑制疾病进展并具有良好的安全谱。其结果于2013年9月底在欧洲癌症组织（ECCO）的大会上公布，并发表在2014年6月的柳叶刀肿瘤杂志上。