宫颈癌疫苗落不上户 新药的门槛绊住了谁(2)

    在中国，每年大约有7.5万宫颈癌新发病例

　　“中国人什么时候才能用上宫颈癌疫苗？你们的阻碍在哪里？”2011年，满头银发的楚尔·豪森应乔友林教授、郎景和院士等人的邀请访问中国，在前往拉萨访问的途中，这位发现宫颈癌病因的医学家一路都在与乔友林讨论这个问题。

　　龚晓明也困惑于此。在“凭啥中国人不能用上好药”的问题之后，他还加上了一串解释：“通过FDA认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用，但是中国来了一条规定，药物进入中国必须要有中国人的研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能入中国。”

　　确切地说，由于需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。

　　龚晓明微博中的FDA，指的是美国食品和药物管理局。该机构由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成，其认证被世界贸易组织（WTO）与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准。

　　早在2002年至2005年期间，默沙东与葛兰素史克公司就在台湾等亚洲地区进行过临床试验，结果证明疫苗有效。不过，中国大陆并不承认FDA的审批结果。

　　“FDA认证的时候只问产品是否符合严格的科学标准，不会在乎试验在哪里完成，而国内就要‘中国人’自己的数据。”龚晓明想不明白，对于一款在国际上已经得到普遍认可、世卫组织也在积极推广使用的药物，进入国门为什么如此之难？

　　“除了中国等少数几个国家，世界上大多数国家承认美国FDA的批准，都不需要再重做三期临床试验。”乔友林对中国青年报记者说。因在宫颈癌筛查和预防研究方面作出的成绩，他在2011年被世界卫生组织授予年度国际癌症研究署荣誉奖章。但对于某些事，他只能眼睁睁地看着它们发生。

　　如今，两款进口疫苗的临床试验正由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责。前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量，花费一年左右的时间就能完成，但到了验证药物有效性的三期试验阶段，学者们陷入了漫长的等待。

　　“如果是治疗型的药物，疗效很快，一般几天或者几星期就能见效。”乔友林解释说，“但疫苗是一种预防性的药物，第三期试验需要挑正常人来进行对照，一半人打疫苗，一半人打安慰剂。对那些注射了安慰剂的对照组而言，要出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变，才算有结果。可是，谁知道她们什么时候会感染这病毒？”

　　“现在这两家大公司已经做了3年试验，还没有出结果。”乔教授预计，三期试验至少要持续5年时间。

　　默沙东公司向中国青年报记者回应，“目前正在进行有效性临床研究，尚无具体上市时间可供披露”。上市至今的7年中，这款疫苗在全球已经卖出了超过1亿支；而在中国，每年大约有7.5万宫颈癌新发病例。

(责任编辑：张婷婷)